Produits en santé : comment anticiper au mieux l’impact règlementaire sur la recherche et la maturation technologique ?

Santé

20.12.2019

Produits en santé : comment anticiper au mieux l’impact règlementaire sur la recherche et la maturation technologique ?

La recherche et la règlementation se trouvant aux antipodes de la création d’un produit innovant, la tentation pour les dissocier est forte. Erreur ! Surtout pour les produits aussi complexes que ceux en santé, qu’il s’agisse d’un médicament ou d’un dispositif médical (DM). Mais que faire ? Quand ? Comment ? Voici 10 recommandations qui devraient faciliter vos premières orientations, tirés de l’étude stratégique réalisée à la demande des chercheurs de quatre organismes de recherche de Grenoble Alpes et de leur SATT Linksium.

Sur le territoire Grenoble-Alpes, quatre établissements de recherche – l’Université Grenoble Alpes, Grenoble INP, l’Université Savoie Mont Blanc et le CNRS – mènent depuis des décennies des recherches soutenues dans la sphère des DM, avec de nombreux transferts à la clé. Cette tendance continue à se renforcer. Aussi, avec l’aide de leur SATT Linksium, ces établissements ont voulu aider leurs chercheurs à acquérir un socle de connaissances sur la réglementation utile au développement efficace de leurs travaux.

L’étude stratégique réalisée par le cabinet YAR&D a ainsi eu pour mission de faire le point sur l’impact des dispositifs règlementaires dans le processus de recherche et de maturation technologique des produits en santé.

A travers une approche très didactique, le rapport du cabinet rendu en novembre 2019 propose de faire de la contrainte règlementaire un avantage, un véritable guide de développement du projet, voire de l’entreprise qui le portera. De nombreux exemples concrets illustrent les propos, ainsi qu’un tableau interactif qui aide à identifier la classe d’un projet donné et pointe ainsi tôt une feuille de possible route.

Voici 10 notions qui devraient pouvoir faciliter vos premières orientations. Vous souhaitez avoir plus de détails ou recevoir l’étude stratégique ? Contactez-nous.

  1. Il n’est jamais trop tôt pour s’intéresser à la réglementation Sans vous perdre dans les détails, dès la phase « techno », renseignez-vous sur les grandes lignes règlementaires auprès de vos interlocuteurs clés : cellule de valorisation de votre établissement, le centre d’investigation clinique du CHU Grenoble ou Linksium. But : éviter les pièges technologiques, planifier les phases du projet, mieux dimensionner l’impact sur les ressources (temps, finances).
  2. Attention, une techno n’est pas un produit ! Pour que votre innovation technologique puisse être valorisée, il faut qu’elle puisse être décrite comme un produit. Vous devez donc être capable de décrire, pour votre innovation, la pathologie à laquelle elle s’adresse, comment elle s’utilise, l’objectif clinique auquel elle répond. Si votre technologie peut s’appliquer à plusieurs produits de santé, chacun d’eux devrait se soumettre à la réglementation. Dans ce cas-là, le potentiel médico-économique de ces produits par rapport au poids réglementaire de leur mise sur le marché peut vous aidera à identifier les produits à plus fort potentiel.
  3. Un produit en santé est forcément un médicament ou un DM La catégorie DM regroupe des produits très diversifiés : de l’implantable, du DM actif, des produits à vocation diagnostic in vitro (DIV), du logiciel… Il y aura aussi des produits frontières (ou produits combinés) associant DM et médicament, tel un ciment orthopédique chargé aux antibiotiques ou encore un pansement à effet thérapeutique. Dans ce cas-là, c’est le mode d’action considéré comme primordial qui décide si le produit relève de la règlementation du médicament ou de celle du DM, les deux réglementations s’appliquant pour les éléments de sécurité et d’efficacité du produit.
  4. Parfois la modestie paye mieux que l’audace Le cheminement règlementaire est conditionné par l’action que le produit revendique ! Alors, si votre produit apporte un bénéfice qui se situe à la frontière entre le bien-être et la santé, demandez-vous bien où se trouve son meilleur avenir !  En étant modeste sur les revendications « innovation », vous pourrez probablement trouver un chemin règlementaire de moindre résistance et vous offrir un développement plus simple. Exemple : une application de monitoring du jogging pourrait être commercialisé bien plus rapidement qu’un DM de diagnostic de rythme cardiaque.
  5. L’impact règlementaire est variable Il dépend du type – la classe – du produit de santé, de la pathologie (destination, indication, indications, population), profil de risque, le caractère d’innovation. Il est plus fort pour une innovation de rupture, que pour une innovation incrémentale.
  6. Construisez votre cahier des charges en tenant compte des enjeux règlementaires Cette précaution aura un impact intéressant sur le développement du produit.
  7. Pensez tôt à classer votre DM, et faites-le bien ! Chaque règlementation s’appuie sur une classification, qui conditionne la contrainte règlementaire. Il est donc capital de ne pas se tromper de classe et de pouvoir le justifier. Cet aspect doit être pensé très tôt dans le projet, pour constituer la base argumentaire et accumuler les justifications nécessaires. Les DM sont classés en 3 catégories aux Etats-Unis, 4 en Europe, de la moins risquée à la plus risquée.
  8. Plus on s’appuie sur les normes, plus il sera facile de s’aligner sur les règlementations La réglementation du DM s’appuie sur un panel de normes harmonisées (ISO, ASTM). La satisfaction à ces normes vaut respect de l’exigence règlementaire couverte par la norme (Exemples : Système qualité (obligatoire) selon l’ISO 13485 ; Gestion des risques selon EN ISO 14971 ; EN 62366 ; EN 1041…). Pour commencer, renseignez-vous sur les normes dans votre thématique. Puis, pour vous faciliter l’action, listez les normes applicables à votre métier et suivez leurs évolutions.
  9. De la réglementation à l’homologation, puis à la prise en charge par les systèmes de santé, le chemin est encore long et différent en EU et aux USA L’homologation européenne repose sur le marquage CE délivré par une multitude d’organismes notifiés nationaux. Des homologations sont en vigueur aux Etats-Unis : 510(k) et PMA. La prise en charge par le système en santé est encore une longue démarche en soi. Voilà pourquoi les premières ventes interviennent au mieux sous 4 ans et peuvent demander 10 ans de plus.
  10. Preuves cliniques désormais quasi indispensables… à anticiper donc ! Le dossier d’évaluation clinique est indispensable dans tous les cas. Les investigations cliniques sont obligatoires pour des DM implantables ou de classe III. Ces investigations ont un impact colossal sur les études : les compétences nécessaires, la durée, le financement, les partenaires. L’anticipation est donc indispensable pour la réussite du projet.

Contacts des consultants impliqués :
Yves-Alais Ratron
Patricia Forest Villegas
Nathalie Tretout

Photo by Drew Hays on Unsplash